O Conselho Federal de Medicina (CFM) aprovou o uso da ozonioterapia para o tratamento de feridas e de dores muscoloesqueléticas. É o que estabelece a Resolução CFM nº 2.445/2025, que regulamenta o uso tópico do procedimento e revoga resolução anterior que tratava do tema. Pela nova norma, poderão ser tratados com ozonioterapia as úlceras venosas crônicas, arteriais isquêmicas e decorrentes do pé diabético, além de feridas infecciosas agudas. A terapia também poderá ser usada de forma adjuvante para o tratamento de osteoartrite de joelho e dor lombar por hérnia de disco.

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A norma do CFM estabelece critérios técnicos, clínicos e éticos para garantir a segurança dos pacientes e a adequada prática médica. A indicação de ozonioterapia é ato médico exclusivo e deve ser precedida, obrigatoriamente, do diagnóstico nosológico. “O médico deve estar plenamente capacitado para realizar o diagnóstico diferencial das feridas, pois a habilidade de distinguir uma lesão isquêmica de uma infectada – ou especialmente, de uma neoplásica – é o que vai garantir a indicação correta do tratamento e a prevenção de danos graves ao paciente, evitando o uso em condições contraindicadas”, reforça o relator da Resolução CFM nº 2.445/2025, Diogo Sampaio. A norma do CFM proíbe o uso da ozonioterapia para o tratamento de cânceres, exceto em contexto de pesquisa clínica formalmente aprovada.

A ozonioterapia é uma intervenção que utiliza uma mistura de oxigênio e ozônio, gás com capacidade oxidativa controlada, e apresenta potenciais efeitos antimicrobianos, moduladores da resposta inflamatória e de estímulo à oxigenação tecidual. A Resolução ressalta que estudos in vitro e pré-clínicos demonstram que o ozônio pode promover a ativação de fatores de crescimento, melhorar a função leucocitária e atuar contra microrganismos, incluindo bactérias, vírus e fungos, o que confere plausibilidade biológica a seu uso no tratamento de feridas. Para esta finalidade, preconiza-se a via de administração tópica, sendo a mais estudada e mais segura.

Para o tratamento de úlceras de pé diabético, úlceras arteriais isquêmicas, feridas infecciosas agudas e úlceras venosas crônicas, a Resolução CFM nº 2.445/2025 estabelece que a terapia deve ser feita exclusivamente por meio de técnicas seguras, como bolsa plástica hermética (ozone bagging), óleo ou pomada ozonizada, em ambientes médicos adequados e com protocolos baseados nas evidências científicas disponíveis.

O CFM também libera a ozonioterapia como terapia médica auxiliar no tratamento de duas condições específicas de dor musculoesquelética: osteoartrite de joelho, por meio de injeção intra-articular, em clínicas especializadas ou consultórios médicos com infraestrutura adequada; e dor lombar por hérnia de disco, por meio de injeções paravertebrais ou intradiscais, em ambiente hospitalar com técnica asséptica rigorosa e orientação por imagem.

De acordo com a norma, a realização de ozonioterapia exige equipamento gerador de ozônio medicinal devidamente certificado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O médico responsável deverá manter registro sistemático em prontuário, detalhando a indicação, a técnica utilizada, a concentração de ozônio, o tempo de exposição ou volume injetado, a frequência das aplicações e os desfechos clínicos observados.

O presidente do CFM, José Hiran Gallo, avalia que a medida representa um marco regulatório importante, pois define critérios claros para a prática responsável da ozonioterapia, alinhando a medicina brasileira às melhores evidências científicas e protegendo a saúde da população.

Estudos científicos – Diogo Sampaio afirma que a norma é resultado de um extenso e criterioso processo de reavaliação da ozonioterapia, cujas solicitações de reconhecimento remontam a 2011. Segundo ele, a regulamentação se faz no contexto da Lei Federal nº 14.648/2023, que autorizou a ozonioterapia como procedimento de caráter complementar em todo o território nacional, ressalvando a competência dos conselhos de fiscalização profissional para normatizar tais práticas.

“Representa, portanto, o cumprimento do dever do CFM de definir os critérios, indicações e limites para a prática segura do ato por médicos, após anos em que o procedimento foi mantido em caráter experimental e diante da necessidade de nova análise à luz das evidências científicas atuais. O Departamento de Ciência e Pesquisa do CFM foi incumbido de realizar estudo aprofundado”, conta.

Segundo Sampaio, ao invés de avaliar ozonioterapia de forma genérica, o departamento concentrou-se na análise de desfechos clínicos controlados para indicações específicas, notadamente o tratamento de diferentes tipos de feridas e dores musculoesqueléticas, garantindo maior precisão na avaliação de eficácia e segurança para cada cenário clínico. Para ele, a robustez da análise se baseou em busca sistemática e abrangente da literatura científica, conduzida em bases de dados de prestígio como PubMed/Medline, Cochrane Library, Embase, Scopus e Web of Science. “É com base nessa análise criteriosa e segmentada que o CFM agora tem os subsídios necessários para regulamentar a prática”, resumiu.

NOTA DE ESCLARECIMENTO ACERCA DA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.445/2025

A Resolução CFM nº 2.445/2025 delimita de forma clara e criteriosa as situações em que o uso da ozonioterapia pode ser considerado na prática clínica, com base em evidência científica atualizada, análise da relação benefício-dano e foco na segurança do paciente.

A resolução retira o caráter exclusivamente experimental da ozonioterapia apenas em dois cenários clínicos bem definidos: (1) feridas crônicas, como úlceras de pé diabético, nas quais a aplicação tópica ou subcutânea demonstrou benefício clínico mensurável; e (2) distúrbios musculoesqueléticos articulares crônicos, como lombalgia e gonartrose, desde que a ozonioterapia seja utilizada como adjuvante ao tratamento convencional. A decisão é clara ao afirmar que a técnica não substitui terapias padrão, mas atua como adjuvante, com indicação médica precisa e responsabilidade profissional definida.

As evidências que embasaram essa decisão não se restringem a estudos preliminares. A plausibilidade do uso da ozonioterapia foi avaliada e a recomendação atual se baseia em estudos clínicos randomizados mais recentes e com qualidade metodológica aceitável. Revisões e novos estudos originais a partir de 2018 passaram por avaliação com ferramentas como GRADE, AMSTAR 2 e RoB 2.0, garantindo solidez metodológica à análise do CFM. Ademais, a velocidade de produção de conhecimento tem sido tão alta que desde a revisão deste Conselho, realizada em maio de 2025, até a publicação da Resolução CFM nº 2.445/2025, em uma rápida verificação foram identificados outros 7 (sete) artigos originais e revisões que confirmam o contido na resolução.

No que se refere à segurança, foram considerados não apenas dados oriundos de ensaios clínicos controlados, mas também, estudos observacionais e dados de farmacovigilância — fontes essenciais para detectar eventos adversos raros ou que ocorrem fora do ambiente controlado de pesquisa. O CFM reconhece que, em situações clínicas reais, a segurança deve ser avaliada com base em diversas fontes de evidência. Foi exatamente essa análise cuidadosa da relação benefício que guiou a decisão: nas vias aprovadas, com doses, técnicas e profissionais descritos na norma, os riscos são baixos, manejáveis e bem documentados, enquanto os benefícios — em contextos específicos — são de magnitude significativa.

O uso da ozonioterapia segue tendo caráter experimental nas vias ou indicações que apresentam risco não mitigável ou ausência de evidência de qualidade. Não há evidências no momento de uso de ozonioterapia por via intravenosa, retal, inalatória, e estética, nas quais se observou alto grau de variabilidade nos protocolos, ausência de estudos clínicos controlados ou descrição de eventos adversos graves.

A resolução publicada em 2025 não representa uma liberação ampla ou indiscriminada da ozonioterapia, mas sim uma regulamentação técnica, restritiva e baseada em evidência científica recente. O foco principal da revisão normativa foi garantir a segurança do paciente e proteger a prática médica de usos sem respaldo científico. A norma mantém o uso exclusivo da técnica por médicos, restringe sua aplicação a ambientes controlados e exige responsabilidade ética e profissional.

Portanto, a mudança na regulamentação não ignora as críticas históricas, mas responde a elas com base na evolução da qualidade das evidências disponíveis e com o objetivo de proteger o paciente e impedir a banalização do uso da ozonioterapia fora do escopo técnico validado.

A definição do papel terapêutico da ozonioterapia, incluindo comparações de superioridade e não inferioridade, bem como a decisão do papel da terapia considerada não experimental frente às já realizadas na atualidade, não cabe ao CFM, mas ao médico assistente junto ao seu paciente. Conforme os Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, “VII –O médico exercerá sua profissão com autonomia, não sendo obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames de sua consciência ou a quem não deseje, excetuadas as situações de ausência de outro médico, em caso de urgência ou emergência, ou quando sua recusa possa trazer danos à saúde do paciente.”

Desta forma, a norma não tem o intuito de determinar a ozonioterapia como primeira escolha de tratamento para todos os casos descritos, e sim estabelecer os únicos critérios em que o procedimento poderá ser utilizado de forma adjuvante após avaliação do médico assistente. 

FONTE: CFM