O presidente do Conselho Regional de Medicina do Paraná, Gerson Zafalon Martins, enviou ofício em 9 de fevereiro ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Raposo de Mello, com as sugestões definidas em consenso no Estado visando a aperfeiçoar a minuta de resolução que vai definir mecanismos de controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas e anorexígenas no País. A consulta pública lançada no ano passado pela Diretoria Colegiada da Anvisa foi encerrada no dia 10 e, agora, as sugestões devem ser analisadas no período de um mês.


As propostas foram definidas na última reunião da Câmara Técnica de Medicamentos do CRM-PR, realizada em sua sede no dia 6 de fevereiro. O trabalho teve a coordenação da conselheira Monica De Biase Kastrup e envolveu representantes da Sociedade Paranaense de Homeopatia, Sociedade de Psiquiatria, Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade, Conselho Regional de Farmácia do Paraná e das Vigilâncias Sanitárias do Município de Curitiba e do Estado.



Sugestões para o texto da Consulta Pública no 89/2006


Fica extinta a lista "B2" do Anexo I da Portaria SVS/MS no 344/98 e instituída a lista "G" para substâncias psicotrópicas anorexígenas;


A substância sibutramina passa a fazer parte da lista "G" do Anexo I da Portaria SVS/MS no 344/98;


A prescrição de substâncias psicotrópicas anorexígenas passa a ser condicionada a Notificação de Receita "G" (NR "G") específica que deve ser acompanhada pela receita médica e pelo "Termo de Esclarecimento sobre Medicamentos Anorexígenos" para que a prescrição possa ser dispensada em farmácia ou drogaria;


A NR "G" ficará retida na farmácia ou drogaria e a receita carimbada e devolvida ao paciente como comprovante da dispensação;


O "Termo de Esclarecimento sobre Medicamentos Anorexígenos" deverá conter rigorosamente as informações apresentadas no Anexo I deste documento e o medicamento só poderá ser dispensado em farmácia ou drogaria com a apresentação do mesmo ao farmacêutico, com as assinaturas do médico prescritor e do paciente;


O "Termo de Esclarecimento sobre Medicamentos Anorexígenos" deverá ser emitido em três vias, das quais uma ficará de posse do médico com a assinatura do paciente; uma ficará retida na farmácia com a assinatura do médico prescritor e do paciente; e a terceira cópia ficará de posse do paciente com as assinaturas do médico prescritor e do farmacêutico responsável pela dispensação;


A NR "G" deve possuir cor diferenciada das demais Notificações de Receita existentes e incluir o campo "IMC - Índice de Massa Corporal", que deverá ser preenchido pelo médico de acordo com os dados do paciente;


A NR "G" poderá conter, no máximo, quantidade para 60 dias de tratamento e será válida apenas dentro da Unidade da Federação (UF) onde foi emitida;


Não serão aceitas em qualquer hipótese justificativas para a compra de quantidades superiores a 60 dias de tratamento ou para a aquisição em UF diferente daquela onde foi emitida;


No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas, de acordo com a tabela a seguir (a Anvisa deverá realizar estudo das doses máximas propostas através de sua Câmara Técnica, porém o Conselho Regional de Medicina do Paraná recomenda que sejam oficializadas as seguintes doses máximas):




Fármaco

Dose máxima diária


(preparações orais de liberação imediata)


Anfepramona
75 mg


Mazindol
2 mg


Femproporex
25 mg

Sibutramina
15 mg




Caberá à Autoridade Sanitária fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados o talonário de NR"G", bem como providenciar a sua reposição;


A reposição do talonário da NR"G" se fará mediante requisição devidamente preenchida e assinada pelo profissional;


Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente".


Só poderá solicitar novo talonário de NR"G" o profissional que comprovar a utilização de mais de 50% da quantidade retirada anteriormente, mediante dados recuperados pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);


A quantidade de NR"G" fornecida pela Autoridade Sanitária ficará limitada a um máximo de 500 unidades ao mês, não sendo possível, em hipótese alguma, o fornecimento de quantidades superiores;


As Autoridades Sanitárias dos Estados encaminharão mensalmente aos Conselhos Regionais de Medicina a relação de profissionais que tiverem emitido NR"G" em quantidades superiores a 500 unidades no mês anterior para as providências éticas cabíveis;


Fica proibida a prescrição de substâncias psicotrópicas anorexígenas da lista "G" por médicos veterinários ou dentistas;


A prescrição e o aviamento de fármacos da lista "G" para o tratamento da obesidade ou emagrecimento serão permitidos apenas como monofármaco, sendo proibida a associação com qualquer substância com ação medicamentosa, mesmo que em cápsulas separadas, ou em horários diferentes;


A proibição de que trata o item anterior é válida tanto para produtos industrializados quanto para manipulados;


A Relação Mensal de Notificações de Receita "G" (RMNR"G") será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 de cada mês, em duas vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.


Anexo I - "Termo de Esclarecimento sobre Medicamentos Anorexígenos"


Eu, (nome do paciente), declaro ter sido esclarecido pelo médico, Dr. (nome do médico), que:


Pelos riscos que oferecem, os medicamentos para emagrecer devem ser utilizados apenas por pessoas que estão acima do peso e somente como auxiliar a mudanças de hábitos alimentares e à adoção da prática regular de exercícios físicos;


Não devo utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos para perda de peso nem para tratar reações adversas como nervosismo, insônia e intestino preso, mesmo que estes sejam plantas medicinais ou outros "produtos naturais";


A maioria dos medicamentos para emagrecer pode causar dependência e por isso não devo utilizar doses maiores do que as receitadas, com freqüência maior que a indicada ou por período de tempo prolongado;


NÃO ASSOCIE COM O MEDICAMENTO PARA EMAGRECER NENHUMA DAS SUBSTÂNCIAS ABAIXO:


Tipo

Exemplos


Calmantes, tranqüilizantes, sedativos
diazepam, bromazepam, alprazolam, clordiazepóxido, midazolam, lorazepam, triazolam, buspirona, etc.


Laxantes
cáscara sagrada, sene, bisacodil, Psyllium, etc.


Diuréticos
furosemida, hidroclorotiazida, espironolactona, bumetanida, etc.


Hormônios da tireóide ou precursores
levotiroxina, triac, estruma, etc.

Outros
sulpirida, metoclopramida, fucus, clorella, fluoxetina, hoodia, garcínia.




Assinaturas:


Paciente ou responsável (no caso de crianças)


Médico


Farmacêutico