03/02/2009
Consulta Pública aborda regras para fabricação de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública uma proposta que pretende atualizar as normas
conhecidas como Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). O documento recebe contribuições até o dia 17 de abril.
As Boas Práticas de Fabricação é a garantia de qualidade dos produtos fabricados, de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento do regulamento diminui os riscos inerentes que não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos prontos.
As normas trazem, por exemplo, todos os procedimentos que devem ser adotados pelas empresas em relação à higiene, tanto do pessoal quanto das instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Outro ponto abordado pelo regulamento diz respeito ao recolhimento de produtos. A proposta diz que os fabricantes devem ter um sistema que possibilite a retirada imediata do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento.
Segundo a gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da Anvisa, Marília Cunha, a necessidade de revisão e atualização das BPF advêm das recomendações da própria Organização Mundial de Saúde (OMS). "O objetivo da proposta é acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias nos últimos anos e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema", afirma.
Contribuições à Consulta Pública nº 3/2009 podem ser enviadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050 ou Fax: (061)3462-5702 ou e-mail: cp03_2009@anvisa.gov.br
Fonte: Anvisa
As Boas Práticas de Fabricação é a garantia de qualidade dos produtos fabricados, de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento do regulamento diminui os riscos inerentes que não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos prontos.
As normas trazem, por exemplo, todos os procedimentos que devem ser adotados pelas empresas em relação à higiene, tanto do pessoal quanto das instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Outro ponto abordado pelo regulamento diz respeito ao recolhimento de produtos. A proposta diz que os fabricantes devem ter um sistema que possibilite a retirada imediata do mercado dos produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento.
Segundo a gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da Anvisa, Marília Cunha, a necessidade de revisão e atualização das BPF advêm das recomendações da própria Organização Mundial de Saúde (OMS). "O objetivo da proposta é acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias nos últimos anos e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema", afirma.
Contribuições à Consulta Pública nº 3/2009 podem ser enviadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050 ou Fax: (061)3462-5702 ou e-mail: cp03_2009@anvisa.gov.br
Fonte: Anvisa