As regras para o registro de medicamentos similares foram aperfeiçoadas, com a publicação da resolução RDC n.º 17, nesta segunda-feira (5/3). A nova resolução entra em vigor na data de sua publicação e revoga a RDC 133/2003.

As maiores alterações estão relacionadas à inclusão de documentação adicional sobre o fabricante. Passa a ser obrigatória a apresentação de informações sobre rota de síntese e principais impurezas, entre outras. A nova resolução também inclui a possibilidade de inspeção in loco para os produtores de imunossupressores (utilizados, por exemplo, para evitar rejeições em casos de transplante de órgãos) e de hormônios, antes da submissão do registro.

Genéricos

A legislação para os medicamentos genéricos também foi atualizada. A principal novidade é liberação de registro para contraceptivos orais.

A nova resolução também autoriza a produção de genéricos de hormônios endógenos (para terapias de reposição hormonal) e atualiza as regras para a produção de imunossupressores (usados, por exemplo, para evitar a rejeição em casos de transplante de órgãos).

Outra novidade: passa a ser permitida a fabricação do genérico em locais diferentes, concomitantemente, desde que a fórmula, os equipamentos e o processo de produção sejam os mesmos em todos os locais.

Houve, ainda, uma adequação da lista de medicamentos que não serão aceitos como genéricos, com a possibilidade de que mais isentos de prescrição médica possam ter sua versão genérica.

A resolução RDC n.º 16 foi publicada no Diário Oficial desta segunda (5/3). A norma entrará em vigor em 90 dias.

Fonte: Anvisa