14/05/2022
Anvisa prorroga validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia. Dia 22 passa a viger portaria que declarou encerrada a emergência
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na quinta-feira (12/5), uma resolução que define medidas de transição no que diz respeito às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN). Cabe destacar que 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, a fim de não causar impactos na política de combate à Covid-19, mantendo-se em primeiro lugar a promoção da saúde pública.
Esta decisão garante a segurança sanitária e agrega eficácia e eficiência administrativa, ao permitir que a Agência avalie a necessidade de efetivação dessas regras ao ordenamento regulatório da Anvisa. A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22 de maio, mesma data da entrada em vigor da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, que declarou o encerramento da ESPIN.
Atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa, por exemplo, terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada. Da mesma forma, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.
Normas com vigência prorrogada até maio de 2023
RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) aprovada nesta quinta-feira, 12 de maio, também prorrogou por prazo inferior, de 180 dias a partir da entrada em vigor, a RDC 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus.
Revogação de normas
A Diretoria Colegiada da Anvisa também revogou diversos atos normativos publicados pela Agência durante a ESPIN, por terem tido exauridos seus efeitos. Trata-se de 26 normas revogadas e de duas normas com revogação parcial, sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa:
RDC 349, de 19 de março de 2020;
RDC 352, 20 de março de 2020;
RDC 366, de 2 de abril de 2020;
RDC 375, de 17 de abril de 2020;
RDC 378, de 28 de abril de 2020;
RDC 382, de 12 de maio de 2020;
RDC 386, de 15 de maio de 2020;
RDC 389, de 26 de maio de 2020;
RDC 392, de 26 de maio de 2020;
RDC 405, de 22 de julho de 2020;
RDC 420, de 1º de setembro de 2020;
RDC 425, de 24 de setembro de 2020;
RDC 426, de 30 de setembro de 2020;
RDC 445, de 10 de dezembro de 2020;
RDC 448, de 15 de dezembro de 2020;
RDC 461, de 22 de janeiro de 2021;
RDC 462, de 26 de janeiro de 2021;
RDC 476, de 10 de março de 2021;
RDC 482, de 19 de março de 2021;
RDC 484, de 19 de março de 2021;
RDC 485, de 26 de março de 2021;
RDC 495, de 16 de abril de 2021;
RDC 517, de 10 de junho de 2021;
RDC 523, de 8 de julho de 2021;
RDC 527, de 5 de agosto de 2021;
os arts. 3º e 5º da RDC 557, de 30 de agosto de 2021;
RDC 582, de 2 de dezembro de 2021; e
o art. 22 da RDC 595, de 28 de janeiro de 2022.
Entenda
O estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) é o nível máximo de risco de uma doença no país. Ele entrou em vigor em fevereiro de 2020, com a publicação da Portaria do Ministério da Saúde (MS) 188/2020, após a Organização Mundial da Saúde, a OMS, declarar emergência internacional de saúde pública. A norma permitiu que os governos – federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma séria de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia.