clique para ampliarResolução CFM nº 2.428/2025 visa dar celeridade à aprovação de novos procedimentos e terapias (FOTO: Freepik)

Acompanhando as mudanças recentes na pesquisa experimental e clínica, o Conselho Federal de Medicina (CFM) atualizou os critérios para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas. A Resolução CFM nº 2.428/25, publicada nesta quarta-feira (14), implementa várias mudanças, como o reconhecimento de estudos realizados no exterior para a aprovação de procedimentos e terapias, com o objetivo de dar celeridade ao pedido ou requisição. Acesse AQUI a nova norma do CFM.

“Esta Resolução mostra o compromisso do CFM com a ciência, a sociedade e a saúde das pessoas e não com interesses econômicos. Além disso, as novas regras estão de acordo com o que já é feito hoje em outros países e em órgãos brasileiros que trabalham com pesquisa, como a Conitec e a Anvisa”, esclarece o presidente do CFM, José Hiran Gallo. Ele argumenta que o objetivo do CFM também é assegurar que os processos para aprovação de novas terapias e procedimentos ocorra de forma transparente e de acordo com as melhores evidências científicas.

O relator da Resolução nº 2.428/25, Alcindo Cerci Neto, lembrar que a Resolução anterior, a 1.982/2012, foi muito bem-feita para a época, mas que o mundo mudou muito nesses treze anos. “Além de uma aceleração vertiginosa da ciência médica e biomédica, tivemos a aprovação da lei do Ato Médico (nº 12.842/13), que coloca como competência exclusiva do CFM a edição de normas para definir o caráter experimental, ou não, de procedimentos em medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”, explica.

Além de definir o que é experimental na medicina, o CFM também vai estabelecer as condições médico-hospitalares adequadas para que um procedimento seja realizado. “Vamos dizer qual infraestrutura o médico precisa para poder aplicar, na prática corrente e com segurança, o novo procedimento ou terapia. Também vamos especificar quais conhecimentos e técnicas ele deve dominar para atender o paciente”, explica Alcindo Cerci Neto.

Processo

Para conseguir que o CFM analise um novo procedimento/terapia, o postulante deve preencher requerimentos técnicos e científicos, enviados eletronicamente, os quais precisam dar várias informações sobre a nova tecnologia. Este pedido deve ter, por exemplo, a justificativa da aplicabilidade médica de acordo com uma pergunta de padrão PICO (população, intervenção, comparação e desfechos clínicos), além de apresentar os estudos que validaram o novo procedimento, os quais devem seguir as regras previstas pelo sistema CEP/Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Também deve elencar documentos técnicos que demonstrem a força e a qualidade da evidência científica apresentada.

O postulante deve, ainda, declarar que não tem conflito de interesse pessoal ou financeiro e apresentar os limites, barreiras, dúvidas e aspectos de custo envolvidos na implementação do procedimento, entre outras informações.

“Esta é uma grande inovação desta nova Resolução: agora, além da admissibilidade do processo, que deve seguir todas as regras científicas, quem solicita a declaração de não experimentalidade de um procedimento é quem deve demonstrar as evidências de forma sistematizada”, pontua Alcindo Cerci Neto.

A Resolução nº 2.428/25 estabelece uma série de critérios que deverão ser avaliados pelo recém-criado Departamento de Pesquisas (Decip) do CFM. “Estabelecemos critérios objetivos e claros, que devem ser seguidos por todos os postulantes”, esclarece Alcindo Cerci.  Não serão analisados, por exemplo, um pedido sobre um procedimento/terapia que tenha sido considerado experimental pelo CFM há menos de dois anos. “Este marco temporal é importante, pois significa que só vamos analisar um pedido se houver um intervalo de dois anos para que a ciência construa novas evidências”, reforça o relator da Resolução.

CNPT

Após a análise do Decip, o processo é enviado para a Comissão de Novos Procedimentos e Terapias (CNPT), que deve produzir um Relatório Técnico (RT) concluindo, de forma fundamentada, sobre o caráter experimental, ou não, do procedimento, sua eficácia (benefício) e o risco (dano). Este RT também poderá ser elaborado por uma Câmara Técnica do CFM, por uma comissão criada para estudar o procedimento, por um especialista em medicina baseada em evidências ou por uma comissão administrativa. Todos os relatórios técnicos produzidos e homologados pelo Departamento de Ciência e Pesquisa (Decip) e pela Comissão de Novos Procedimentos e Terapias (CNPT) devem ser publicizados.

Passada essa fase, o RT é enviado para o Departamento de Processo-Consulta do CFM (DEPCO), que o encaminhará para ser apreciado pelo Plenário da autarquia, o qual poderá modificá-lo. “É importante ressaltar que o relatório tem natureza jurídica de recomendação técnica, sem caráter vinculante. Deve sempre ser respeitada a soberania do Pleno do CFM”, ressalta Alcindo Cerci Neto.

A decisão do plenário do CFM pode ser pelo arquivamento da solicitação, pela aprovação do novo procedimento/terapia ou pela abertura de uma consulta pública. O Pleno pode aprovar apenas parcialmente o pedido. Neste caso, deve estabelecer um prazo ou limitar a quantidade de centro médicos que poderão realizar o procedimento. A finalidade desse limite é a coleta de mais informações que possam subsidiar a aprovação definitiva. A autorização do novo procedimento/terapia será feita por meio de Resolução do CFM.

A norma entra em vigor na data da sua publicação, mas foi dado um prazo de 60 dias para que a CNPT regularize os pedidos que estão sendo analisados.

Fonte: CFM